Melden Sie die Risiken eines Meningioms aufgrund von Gestagen

Dies ist ein neuer Schritt in einem heiklen und etwas komplexen Gesundheitsproblem Lutényl-Lutéran. Seit Jahrzehnten werden diese Medikamente fast einer halben Million Frauen in Frankreich aus verschiedenen gynäkologischen Gründen (Verhütungsmittel, Menstruationsstörungen, Endometriose, Myome …) verschrieben, und diese Medikamente, Makroprogestogene genannt, befinden sich bereits im Fadenkreuz der Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) ist wie Androcur eine Anti-Akne-Tablette.

Moleküle, die eine nachgewiesene Verantwortung teilen, dh eine Inzidenz von etwa 100 Fällen pro Jahr

Was ist der Grund für diese Überwachung? Diese verschiedenen Moleküle teilen eine nachgewiesene Verantwortung von fast 100 Fällen pro Jahr (das sind 1.000 Fälle in 10 Jahren) in Frankreich für gutartige Hirntumoren, Meningeome (siehe Kasten unten), nach Schätzungen, die bis 2020 vorgelegt wurden Die Epi-Heimstudie. Aus diesem Grund wird dieses Risiko jetzt besser durch die Information von Ärzten und Patienten kontrolliert, so ein neues Gerät, das derzeit von ANSM installiert wird.

Ihr Ziel: die Verwendung dieser Moleküle nur auf Situationen zu beschränken, in denen ihre Beschreibung gerechtfertigt ist, und auf Situationen, in denen das Gleichgewicht zwischen Nutzen und Risiken als akzeptabel angesehen wird.

Seit 2007, als die ersten Fälle gemeldet und den Gesundheitsbehörden gemeldet wurden, haben verschiedene Studien gezeigt, dass die langfristige Aufnahme dieser Moleküle, Lutenyl (Nomegestrolacetat) und Lutéran (Chlormadinonacetat) sowie ihrer Medikamente, damit verbunden war ein erhöhtes Infektionsrisiko. Mit einer bestimmten Art von gutartigen Hirntumor.

Da diese erhöhten Risiken im Juni 2020 von Epiphare bestätigt wurden, fand im November 2020 eine öffentliche Konsultation statt, gefolgt von einer Expertengruppe im Januar 2021, und ANSM beschloss, besser mit Frauen und Ärzten zu kommunizieren.

Was ist ein Meningiom?

Es ist ein gutartiger Gehirntumor, der aus den Hirnhäuten und Hüllen des Gehirns und des Rückenmarks entsteht. Symptome, die nicht immer vorhanden sind, sind atypisch in Form von Kopfschmerzen, Seh-, Sprach- oder Hörstörungen, Schwindel und Gedächtnisstörungen. Wenn Symptome auftreten, sollten Sie so bald wie möglich einen Arzt konsultieren. Manchmal ist eine einfache Überwachung ausreichend, da der Tumor nach Beendigung der Behandlung an Größe verliert. Andernfalls können manchmal Operationen und Strahlentherapien angeboten werden.

Ein MRT-Scan einer Frau, die seit mehr als einem Jahr Lutenyl oder Lutéran eingenommen hat oder eingenommen hat

Verschreibenden Ärzten wird zunächst empfohlen, ihre Patienten zu informieren und die Angemessenheit der Verschreibung neu zu bewerten, zumal das erhöhte Risiko bei Absetzen der Behandlung stark reduziert wird. In den kommenden Wochen wird nun ein neues Informationssystem eingerichtet.

Während der Installation werden zwei Werkzeuge benötigt: ein Dokument, das jedem Patienten ausgehändigt wird, der zur Behandlung oder Fortsetzung der Behandlung benötigt wird, und ein Informationszertifikat, das der Arzt und sein Patient jährlich ausfüllen müssen, das dieser dem Apotheker zur Behandlung vorlegen muss.

Zweitens gibt ANSM in Verbindung mit der Nationalen Krankenkasse (CNAM) an, dass sie studiert „Die Möglichkeit, einen individuellen Brief an die Ärzte zu senden, die Lutényl oder Lutéran verschrieben haben, und ihre Medikamente, um sie einzuladen, den Kontakt mit den betroffenen Patienten wieder aufzunehmen, um die Vorteile ihrer Behandlung neu zu bewerten. Gleichzeitig erhalten die Patienten auch eine persönliche Einladung per E-Mail sie ihren Arzt zu konsultieren. “

Auch wenn es auf Gruppenebene selten bleibt, weniger als 1 Fall pro 1.000 pro Jahr behandelte Personen, besteht auf individueller Ebene bereits ein erhöhtes Meningiomrisiko. Daher wurde es im vergangenen Juni durch die epidemiologische EPI-Phare-Studie der wissenschaftlichen Interessengruppe (GIS) des ANSM sehr genau gemessen. Abhängig von der Behandlungsdauer und der Dosis wurden verschiedene Fälle identifiziert.

Zum Beispiel verdoppelt die Einnahme von 5 mg täglich 20 Tage im Monat über 5 Jahre oder ein Jahr Lutenyl (d. H. Eine kumulative Exposition von 6 Gramm) das Risiko um 12,5. Eine weitere Bedingung: Die Einnahme von 10 mg täglich 20 Tage im Monat über 3 1/2 Jahre erhöht das Risiko um 6,8. Dosierungen sind leicht zu erreichen, und dieses Gestagen wird häufig langfristig und ohne Neubewertung verwendet.

Heute empfiehlt das ANSM einen MRT-Scan für jede Frau, die Lutényl oder Lutéran länger als ein Jahr eingenommen hat oder eingenommen hat. Danach sollte alle zwei Jahre ein MRT-Scan durchgeführt werden, solange die Behandlung fortgesetzt wird und wenn Symptome auftreten, die auf diese Art von Tumor hinweisen können.